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质谱:医疗保健行业临床检测的下一个百亿蓝海

2018年04月11日 08:46:28来源:中金公司点击:4115

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劳达贸易(上海)有限公司
  【中国化工俄罗斯世界杯投注网 行业动态】近年医院旺盛的检测需求与IVD(in vitro diagnostic products,体外诊断产品)企业增长放缓形成鲜明对比,中低端产品同质化严重,竞争日益激烈。我们认为两类企业能在大浪淘沙中胜出,一类是优质渠道掌握者,一类是高新技术开拓者。质谱作为临床检测中逐步兴起的高端领域,代表后者的声音,未来有望为中国IVD市场注入新活力。
  
  理由
  
  ? 高端定量方法,国内有望率先服务端突破
  
  质谱分析作为高端定量检测分析,在检测的灵敏度、特异性、分析速度、多指标同时检测等方面有非常强的优势,临床上可实现对部分传统检测方法的技术替代。由于核心专利、制造业工艺等原因,短期生产端仍以进口品牌为主,国产化率不足2%。类似于“基因测序”等高端检测设备,国内有望率先在服务端有所突破。
  
  ? 临床检测,125亿市场新兴蓝海
  
  国内质谱的临床检测主要用于新生儿遗传筛查、维生素D检测、微生物诊断、药品检测等检测领域。对应市场空间分别为22亿元、76亿元、21亿元、6亿元。我们初步估计质谱的临床检测将会是一个百亿以上的蓝海市场。当前主流服务商包括金域医学、迪安诊断等传统医学诊断实验室龙头。由于其200-300万人民币高昂的购置成本与对数据积累的高度要求,预计国内最终将会形成是一个寡头垄断的市场格局。
  
  ? 临床自建项目LDT有望打开更广阔市场
  
  参考美国经验,质谱临床检测的发展离不开独立医学实验室(ICL)的崛起和临床自建项目(LDT)的完善。ICL规?;缶弑覆晒喊汗笊璞改芰?,且通过连锁实验室实现样本的规?;?;LDT则使得质谱的临床检测更加多元化,丰富检测项目。经过近10年发展,国内ICL已初具规模,未来LDT的逐步放开将为质谱临床应用市场打开更广阔空间。
  
  质谱分析——优秀的高端定量检测方法
  
  质谱分析,称量离子质量的高端定量检测
  
  质谱分析法,指的是将样品分子经过离子化后,利用其不同质荷比(m/z)的离子在静电场或磁场中受到的作用力不同而改变运动方向,使其彼此在空间上分离,最后通过收集和检测这些离子得到质谱图谱,实现分析目的一种分析方法。
  
  质谱图,横轴表示单位电荷质量(m/z);纵轴表示离子流强度,通常以相对强度(相对丰度)来表示。相对丰度以最强的离子流强度定义为100%,其他离子流以其百分比显示。质谱图的解析需要很强的专业读图能力,各大质谱生产企业也会提供相应的质谱数据库及解析服务。
  
  技术壁垒较高,短期生产端仍以进口品牌为主
  
  国外核心技术的专利申请在上世纪80年代经历较大的爆发期。1912年J.J.Thomson研制第一台质谱仪用于辨别氖元素及其同位素,100多年内质谱的技术高度与运用领域得到不断提升。早年质谱仪主要用于同位素测定和无机物分析,40年代开始用于有机物分析;60年代首次出现气相色谱和质谱的联用(GC-MS),质谱成为有机物分析的重要方法。80年代随着计算机的加入,各类技术的升级,全球质谱得到了极快的发展,并在更广发领域应用。
  
  质谱仪(Mass Spectrometry)一般由进样系统(Inlet System)、离子源(Ion Source)、质量分析器(Mass Analyzer)、检测器(Ion Detector)等四部分构成。其中,离子源与质量分析器是质谱仪的技术核心。不同离子源与质量分析器比较详见附录。
  
  目前国产质谱与进口品牌仍存较大差距,特别是国际主流质谱生产企业离子源与质量分析器的核心专利,短期仍是制约国产质谱设备发展的关键因素。从全球主流质谱生产企业来看,沃特世、安捷伦、赛默飞世尔、布鲁克等在中国区均有专利?;?。
  
  生产端国产化水平较低,短期仍以进口品牌为主。相较于海外100多年的发展历史,我国质谱技术发展起步较晚,人才储备相对匮乏,直到2000年后才逐步开始质谱技术的积累。2006年北京东西分析仪器有限公司推出四级杆气质联用仪GCMS-3100是国内第一台商业化质谱产品。
  
  目前国产质谱仪占有率相对较低,2016年抽样调查中LC-MS及GC-MS国产化率均不到2%。我们预计在核心专利到期或国产器械有较大技术突破前,国内质谱市场仍将以进口品牌为主。短期就医药临床检测市场而言,用于微生物检测的MALDI-TOF MS国内近两年有比较快的发展。
  
  国内近两年MALDI-TOF质谱的生产在一定程度上有所突破,包括最早上市的毅新博创的clinTOF I以及近一两年的融智生物、安图生物、禾信仪器、东西分析等都陆续有产品申报或上市,我们认为类似于化学发光子领域的进口替代,国产质谱进口替代的顺利与否仍需市场检验。
  
  编辑点评
  
  质谱分析作为高端定量检测分析,在检测的灵敏度、特异性、分析速度、多指标同时检测等方面有非常强的优势,临床上可实现对部分传统检测方法的技术替代。由于核心专利、制造业工艺等原因,短期生产端仍以进口品牌为主,国产化率不足2%。类似于“基因测序”等高端检测设备,国内有望率先在服务端有所突破。据估计质谱的临床检测将会是一个百亿以上的蓝海市场,市场空间的进一步打开则需要类似美国LDT制度(实验室开发诊断试剂监管模式)的支持。
  
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